Stellungnahme der AkdÄ zu Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Erstbewertung: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf

Nach Einschätzung der AkdÄ besteht ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir bei Erwachsenen mit COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019), die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.

In der Zulassungsstudie EPIC-HR bestand unter Nirmatrelvir/ Ritonavir eine signifikante Mortalitätsreduktion und ein signifikant geringeres Risiko für COVID-19-bedingte Hospitalisierungen. Das IQWiG sieht aufgrund dieser Effekte einen erheblichen Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir, beschränkt diesen jedoch auf zwei Patientengruppen: 1. Patienten ohne vollständige Immunisierung gegen COVID-19 (unzureichende Anzahl von Impfungen oder relevantes Risiko für ein unzureichendes Impfansprechen), 2. Patienten mit vollständiger Immunisierung und Immunkompetenz, aber komplexen Risikofaktoren. Nach Einschätzung des IQWiG reduziert der Evidenztransfer von der Studienpopulation zu den versorgungsrelevanten Zielgruppen die Aussagesicherheit der Studie EPIC-HR, sodass laut IQWiG lediglich ein Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen besteht.

Die heterogene, schwer abgrenzbare Zielpopulation von Nirmatrelvir/Ritonavir unterscheidet sich durch ihre Immunität und die Infektion mit der Omikron-Variante wesentlich von der Studienpopulation in EPIC-HR. Aus Sicht der AkdÄ schränkt der Evidenztransfer von der Studienpopulation auf die versorgungsrelevante Zielgruppe nicht nur die Aussagesicherheit ein, sondern beeinflusst auch in einem schlecht abschätzbaren Ausmaß die zu erwartende Effektstärke. Subgruppenanalysen legen nahe, dass der Zusatznutzen für bestimmte Patientenkollektive ein erhebliches Ausmaß erreicht, während zugleich für andere Patientengruppen der Zusatznutzen nur gering ist oder vollständig fehlt. Auf Basis der vorliegenden Studiendaten aus EPIC-HR kann nach Einschätzung der AkdÄ der Zusatznutzen von Nirmatrelvir/Ritonavir nicht quantifiziert werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)