Stellungnahme der AkdÄ zu Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neubewertung Orphan > 30 Mio-€-Umsatzgrenze: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien

Die AkdÄ empfiehlt die Anerkennung eines Anhaltspunktes für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für Axicabtagen-Ciloleucel bei Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primärem mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien gegenüber konventioneller Chemotherapie. Gegenüber anderen Therapieformen kann ein Zusatznutzen nicht belegt werden.

Es sollte eine Bewertung für unterschiedliche therapeutische Alternativen separat erfolgen. Aus der Langzeitbeobachtung der Phase-I/II-Studie ZUMA-1 ergibt sich, dass auch in der dritten Therapielinie für einen Teil der Patientinnen und Patienten ein Langzeitüberleben erreicht werden kann. Auch ohne randomisierte Vergleiche spricht viel dafür, dass dies für Patientinnen und Patienten ein Vorteil gegenüber den konventionellen Optionen für Chemotherapie ist.

Im Vergleich zu den konventionellen Chemotherapiestrategien liegt weiterhin ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor.

Im Vergleich zu anderen CAR-T-Zelltherapien oder neuen Therapieregimen mit den neuen Antikörper-Konstrukten Polatuzumab Verdotin oder Tafasitamab ist die Datenlage unzureichend und ein Zusatznutzen kann nicht belegt werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)