News 2021-10

Stellungnahme der AkdÄ zu Bempedoinsäure/Ezetimib (primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie) (Nustendi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Bempedoinsäure/Ezetimib zusätzlich zu einer Diät und ggf. in Kombination mit einem Statin bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist, da keine geeigneten Studienergebnisse vorliegen.

Fragestellung 1 (medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung wurden nicht ausgeschöpft): Obwohl der pharmazeutische Unternehmer (pU) selbst beschreibt, dass keine relevanten Studien für die Nutzenbewertung vorliegen, leitet er für Fragestellung 1 einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab. Dies ist aus Sicht des IQWiG nicht sachgerecht.

Fragestellung 2 (medikamentöse (außer Evolocumab) und diätetische Optionen zur Lipidsenkung wurden ausgeschöpft): Das IQWiG sieht in Übereinstimmung mit dem pU den Zusatznutzen als nicht belegt an, da keine geeigneten Studiendaten vorliegen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Bempedoinsäure/Ezetimib (Nustendi®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)