News 2021-18
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 10.05.2021
10.05.2021 – Stellungnahme der AkdÄ zu Dupilumab (neues AWG: atopische Dermatitis, 6–11 Jahre) (Dupixent®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Dupilumab (neues AWG: atopische Dermatitis, 6–11 Jahre) (Dupixent®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht für Dupilumab in dem Anwendungsgebiet „Kinder von 6 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis (AD), für die eine systemische Therapie in Betracht kommt“ keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).
Die vorliegenden Studiendaten belegen keinen Zusatznutzen gegenüber einer dem aktuellen Standard entsprechenden Therapie, da die dafür notwendigen Daten in Form eines Vergleichs mit anderen systemisch wirkenden immunmodulatorischen Wirkstoffen oder einer proaktiven topischen Therapie nicht vorliegen.
Der pharmazeutische Unternehmer wird aufgefordert, eine Studie über 52 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Dupilumab vs. ZVT in Form einer proaktiven Therapie mit topischem Tacrolimus zur Behandlung der chronischen Entzündung und mit topischen Glukokortikoiden zur kurzfristigen Behandlung der Schübe durchzuführen. Mit den Ergebnissen dieser Studie könnte der Stellenwert von Dupilumab innerhalb der Therapieoptionen für die schwere AD im Kindes- und Jugendalter besser beurteilt werden.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Dupilumab (Dupixent®):
- AkdÄ-Stellungnahme
- G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
- Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)