News 2021-37
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 11.10.2021
11.10.2021 – Stellungnahme der AkdÄ zu Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mind. 2 Vortherapien) (Ontozry®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mind. 2 Vortherapien) (Ontozry®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Cenobamat als adjunktive Behandlung fokaler Anfälle bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind, nicht belegt ist.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen von Cenobamat als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten zum Vergleich mit der vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen kann.
Auch nach Einschätzung der AkdÄ ermöglichst es der vorgelegte indirekte Vergleich nicht, die Effektivität von Cenobamat bei zulassungskonformer Therapie und im Vergleich zu einer individuell optimierten antiepileptischen Therapie zu beurteilen.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Cenobamat (Ontozry®):
- AkdÄ-Stellungnahme
- G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
- Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)