News 2021-39

Stellungnahme der AkdÄ zu Ponesimod (schubförmige Multiple Sklerose (RMS)) (Ponvory®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Fragestellung 1 (RMS mit aktiver Erkrankung und keine bisherige krankheitsmodifizierende Therapie, oder nicht hochaktive RMS und Vorbehandlung mit krankheitsmodifizierender Therapie):

Gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) sieht die AkdÄ analog dem IQWiG einen Zusatznutzen für Ponesimod mangels Daten als nicht belegt an.

Die AkdÄ sieht allerdings für Ponesimod einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Teriflunomid für Patienten mit einem EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 3,5 zu Baseline. Der Beschluss sollte auf ein Jahr begrenzt werden. Der pharmazeutische Unternehmer sollte aufgefordert werden, einen indirekten Vergleich von Ponesimod gegenüber der vom G-BA festgelegten ZVT auf Basis der Studie OPTIMUM mit Teriflunomid als Brückenkomparator vorzunehmen und entsprechende Ergebnisse vorzulegen.

Fragestellung 2 (RMS mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit krankheitsmodifizierender Therapie):

Die AkdÄ sieht für Ponesimod einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA festgelegten ZVT als nicht belegt an.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Ponesimod (Ponvory^®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)