News 2021-42
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 22.11.2021
22.11.2021 – Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (neues AWG: chronische Herzinsuffizienz) (Jardiance®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (neues AWG: chronische Herzinsuffizienz) (Jardiance®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %), die unter einer optimierten Basistherapie der Herzinsuffizienz weiterhin symptomatisch sind.
Die AkdÄ nimmt keine separate Bewertung des Zusatznutzens nach NYHA(New York Heart Association)-Klassifikation vor. Für die Gesamtpopulation lässt sich nach Einschätzung der AkdÄ ein geringer Zusatznutzen ableiten. Die gezeigte Reduktion von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz ist aus Sicht der AkdÄ klinisch relevant, aber von moderatem Ausmaß.
Aus Sicht der AkdÄ besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, da die Aussagesicherheit der Studie EMPEROR-Reduced eingeschränkt ist durch Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse und der Umsetzung der Begleittherapie.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Empagliflozin (Jardiance®):
- AkdÄ-Stellungnahme
- G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
- Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)