News 2022-06
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 09.03.2022
09.03.2022 – Stellungnahme der AkdÄ zu Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie) (Ozawade®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Stellungnahme der AkdÄ zu Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie) (Ozawade®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Pitolisant zur Verbesserung der Wachheit und Reduktion der übermäßigen Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren EDS durch eine primäre OSA-Therapie nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte, nicht belegt ist.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studien vorlegen kann. Die AkdÄ folgt der Einschätzung des IQWiG aufgrund der fehlenden Langzeitdaten sowie der unzureichend umgesetzten Standardtherapie der OSA.
Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Informationen zu Pitolisant (Ozawade®):
- AkdÄ-Stellungnahme
- G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
- Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)