News 2022-15

Stellungnahme der AkdÄ zu Zanubrutinib (Morbus Waldenström, Erstlinie oder nach mind. 1 Vortherapie) (Brukinsa®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Zanubrutinib ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Ibrutinib für erwachsene Patientinnen und Patienten mit Morbus Waldenström, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patientinnen und Patienten, für die eine Chemo-/Immuntherapie nicht geeignet ist.

Es kann jedoch kein Beleg für einen Zusatznutzen von Zanubrutinib im Vergleich zu der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) für diese Indikation abgeleitet werden.

Die Ergebnisse der ASPEN-Studie haben ergeben, dass bei ähnlicher Wirksamkeit im Vergleich zu Ibrutinib, die Therapie mit Zanubrutinib vor allem wegen weniger kardiovaskulärer Nebenwirkungen und einer geringeren kumulativen Inzidenz an Pneumonien vorteilhaft ist. Es besteht aus Sicht der AkdÄ deshalb ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Zanubrutinib im Vergleich zu Ibrutinib in der untersuchten Indikation.

Aus diesen Daten kann jedoch kein Beleg für einen Zusatznutzen von Zanubrutinib im Vergleich zu der vom G-BA festgelegten ZVT für diese Indikation abgeleitet werden.

Das Vorgehen des IQWiG, aufgrund von formalen Mängeln der Unterlagen auf eine Bewertung der Endpunkte vollständig zu verzichten, hält die AkdÄ für nicht sachgerecht.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Zanubrutinib (Brukinsa^®):

• AkdÄ-Stellungnahme
• G-BA: Unterlagen(u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)
• Übersicht zum Wirkstoff(Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)