Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (Jardiance®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Jardiance^®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die AkdÄ sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patientinnen und Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %. Laut aktuellen Leitlinien besteht abweichend von der Festlegung des G-BA eine Herzinsuffizienz mit erhaltener LVEF (HFpEF) erst bei einer LVEF > 50 %.

Nach Einschätzung der AkdÄ lässt sich aus den vorliegenden Daten allenfalls ein geringer Zusatznutzen ableiten. Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität wurden durch Empagliflozin nicht beeinflusst. Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurden über den Behandlungszeitraum von 23 Monaten um absolut 3,2 % reduziert. Dieser Effekt ist aus Sicht der AkdÄ von eher geringer klinischer Relevanz, zumal die Anzahl der Gesamthospitalisierungen nicht signifikant reduziert wurde und keine Verbesserung von Lebensqualität und Gesundheitszustand gezeigt wurde.

Aus Sicht der AkdÄ besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, da die Vergleichbarkeit von Studien- und Zielpopulation eingeschränkt ist (hohe Selektion durch strenge NT-proBNP-Schwellenwerte, Einbezug von Patienten mit einer Herzinsuffizienz mit geringgradig eingeschränkter LVEF). Außerdem bestehen Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der Begleittherapie (inadäquate Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder hohem kardiovaskulärem Risiko, relevanter Anteil von Patienten mit unzureichend eingestelltem Hypertonus, intensivere diuretische Behandlung der Patienten im Interventionsarm).

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Empagliflozin (Jardiance^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)