Stellungnahme der AkdÄ zu Abemaciclib (Verzenios®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2–, frühes Stadium mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombi mit endokriner Therapie (Verzenios®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Die eingereichten Daten für die Beurteilung von Abemaciclib in der vorliegenden Indikation lassen insgesamt keine umfassende, abschließende Bewertung zu.

Die Nachbeobachtungszeit ist noch zu kurz. Beim Gesamtüberleben zeigt sich bisher kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Therapiearmen. Die Relevanz des bisher deutlichen Unterschieds der Rezidivrate wird erst nach längerer Nachbeobachtung beurteilbar sein. Unstrittig ist die deutlich höhere Toxizität im Abemaciclib-Arm. Es fehlen belastbare Daten zu Symptomatik, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität.

Unter diesen Aspekten kann zum jetzigen Zeitpunkt durch die eingereichten Daten ein Zusatznutzen in keiner der drei Fragestellungen belegt werden.

Die AkdÄ schlägt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre vor und eine erneute Bewertung, sobald reifere Daten eine bessere Beurteilung ermöglichen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Abemaciclib (Verzenios^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)