Stellungnahme der AkdÄ zu Upadacitinib (Rinvoq®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Upadacitinib bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine geeigneten Daten vorlegen kann.

Die Erhaltungsstudie U-ACHIEVE schließt nur Patienten ein, die in der Induktionsphase auf Upadacitinib angesprochen haben. Dieses Studiendesign ermöglicht es nicht, bei Einleitung der Induktionstherapie die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Remission und Verträglichkeit abzuschätzen. Hierfür müssten die Daten aller Patienten über die gesamte Studiendauer in die Analyse einbezogen werden. Aufgrund relevanter Unterschiede in der Begleitmedikation zwischen den Studie U-ACHIEVE und UNIFI können aus dem indirekten Vergleich keine validen Aussagen abgeleitet werden. Zudem stellt Upadacitinib aufgrund des Risikos schwerer Nebenwirkungen ein Reservetherapeutikum dar, das erst nach Versagen der Biologika eingesetzt wird. Für diese wichtige vom G-BA vorgegebene Fragestellung – Effektivität und Sicherheit von Upadacitinib bei Patienten, die auf die biologische Therapie nicht angesprochen haben – legt der pU keine separaten Daten vor.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Upadacitinib (Rinvoq^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)