Stellungnahme der AkdÄ zu Zanubrutinib (Brukinsa®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Zanubrutinib (ZA) in der Erstlinientherapie von Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) kein Zusatznutzen.

Die zurückhaltend positive Beurteilung des IQWiG wird allein mit den erhobenen Nebenwirkungsdaten begründet. Das IQWiG kritisiert jedoch die hierfür angewandte Methodik und fordert auch die Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen über den gesamten Zeitraum zu erheben, um verlässliche Aussagen zu treffen. Dies ist nicht erfolgt.

Das IQWiG leitet den größeren Zusatznutzen für ZA aus dem besseren Nebenwirkungsprofil ab, wobei ein Teil der Nebenwirkungen (z. B. Blutungen) unter ZA häufiger waren. Dieser Zusatznutzen wird insbesondere aus einem erhöhten Risiko unter Bendamustin-Rituximab (BR) in den ersten acht Monaten abgeleitet, obwohl das IQWiG die mangelnde Vergleichbarkeit auch selbst kritisiert.

Insgesamt muss konstatiert werden, dass die für diese Nutzenbewertung verfügbaren Daten keinen eindeutigen Vorteil für ZA gegenüber BR belegen können.

Aus Sicht der AkdÄ besteht für ZA in der Erstlinientherapie von Patientinnen und Patienten mit CLL somit kein nachweisbarer Zusatznutzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Zanubrutinib (Brukinsa^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)