Stellungnahme der AkdÄ zu Durvalumab (Imfinzi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neues Anwendungsgebiet: metastasiertes NSCLC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab + platinbasierter Chemotherapie

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)- oder ALK(anaplastische Lymphomkinase)-positive Mutationen.

Bei der Bewertung des Zusatznutzens wird unterschieden zwischen dem NSCLC mit einer PD-L1(Programmed Cell Death-Ligand 1)-Expression ≥ 50 % (Fragestellung 1) und einer PD-L1-Expression < 50 % (Fragestellung 2). Der pharmazeutische Unternehmer (pU) legt einen adjustierten indirekten Vergleich gegen Pembrolizumab (Fragestellung 1) bzw. gegen die Kombination Nivolumab/Ipilimumab/platinbasierte Chemotherapie (Fragestellung 2) vor. Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen bei beiden Fragestellungen als nicht belegt an, da sich für den Endpunkt Gesamtüberleben im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zeigt (Fragestellung 1) bzw. der pU keine geeigneten Daten vorlegen kann (Fragestellung 2, sowie Endpunkte zur Morbidität und Lebensqualität in Fragestellung 1). Die AkdÄ folgt der Einschätzung des IQWiG. Auch der pU beansprucht für beide Fragestellungen keinen Zusatznutzen.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Durvalumab (Imfinzi^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)