Stellungnahme der AkdÄ zu Dupilumab (Dupixent®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neues Anwendungsgebiet: Prurigo nodularis

Aus Sicht der AkdÄ ist für Dupilumab bei mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis bei Erwachsenen, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt, ein Zusatznutzen nicht belegt.

Die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien erzielten Ergebnisse zeigen eine gute Wirksamkeit von Dupilumab, die einen Zusatznutzen erahnen lassen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist als sicher positiv anzusehen. Leider liegen jedoch keine Daten vor, die Dupilumab mit BSC (Best Supportive Care) vergleichen.

Das IQWiG hat die gravierenden Mängel in der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie richtig beschrieben. Deswegen ist der Zusatznutzen nicht belegt, obwohl der Wirkstoff in der Indikation Prurigo nodularis das Potenzial für einen Zusatznutzen bietet.

Die Prurigo nodularis bereitet ausgeprägte therapeutische Probleme und macht oft den Einsatz von Off-label-Medikation notwendig. Diese hat ein breites Spektrum von Nebenwirkungen. Eine zugelassene weitere Möglichkeit einer systemischen Therapie (z. B. mit Dupilumab) wäre zu begrüßen, deshalb müssten geeignete Daten vorgelegt werden.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Dupilumab (Dupixent^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)