Informationen zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Meldung von Nebenwirkungen zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19)
Die Sicherheit aller Arzneimittel wird nach der Zulassung weiter überwacht; für Impfstoffe gilt dies in besonderer Weise. Auch Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen gegen die durch SARS-CoV-2 verursachte Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) sollen an die zuständigen Institutionen gemeldet werden.
Von besonderem Interesse sind Meldungen,
- die nicht in der Produktinformation aufgeführt sind, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind;
- die schwerwiegend sind, auch wenn sie in der Produktinformation aufgeführt sind.
Jede derartige Nebenwirkung sollte gemeldet werden, auch wenn „nur“ der Verdacht eines Zusammenhangs zwischen aufgetretenem Symptom und der Impfung besteht. Nicht gemeldet werden sollten dagegen solche Erkrankungen/Symptome, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt.
Gemäß der ärztlichen Berufsordnung sind Ärzte verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekanntwerdenden unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. Die AkdÄ leitet diese pseudonymisiert an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde weiter (bei Impfstoffen: Paul-Ehrlich-Institut, PEI). Von dort werden die Fallmeldungen an die Pharmakovigilanzdatenbanken der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) weitergeleitet. Dadurch ist sichergestellt, dass jeder Bericht in die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels eingeht.
Neben der berufsrechtlichen Meldeverpflichtung besteht eine gesetzliche Meldeverpflichtung nach dem Infektionsschutzgesetz (IfSG) für über das übliche Maß hinausgehende Reaktionen nach einer Impfung an das Gesundheitsamt.
Formulare zum Melden von Nebenwirkungen an die AkdÄ und nach dem Infektionsschutzgesetz sowie der Leitfaden „Nebenwirkungen melden“ sind auf der Webseite der AkdÄ abrufbar:
Comirnaty® ▼ Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
(COVID-19-mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifziert]) – mRNA-Impfstoff
Hersteller: Biontech / Pfizer
Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 12 Jahren; Wirksamkeit in der Zulassungsstudie: ab 16 Jahren: 95 %, bei hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf: 95 %, 12 bis 15 Jahre: 100 %; bedingt zugelassen am 21.12.2020 (ab 16 Jahren) und am 31.05.2021 (ab 12 Jahren). Zugelassen am 07.12.2021 für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren (10 µg/Dosis).
- SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
- Jede Dosis muss 0,3 ml des Impfstoffs enthalten.
- Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0,3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
- Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
- EPAR (Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht, EMA)
- COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnaty® – Haltbarkeitsdauer verlängert (Information des PEI vom 01.10.2021)
Spikevax® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifziert]) – mRNA-ImpfstoffHersteller: Moderna Biotech
Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 12 Jahren; Wirksamkeit in den Zulassungsstudien: ab 18 Jahren: 94,1 %, bei hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf: 90,9 %; 12 bis 17 Jahre: vergleichbare Wirksamkeit; bedingt zugelassen am 06.01.2021 (ab 18 Jahren) und am 23.07.2021 (ab 12 Jahren).
- SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
- EPAR (Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht, EMA)
Vaxzevria® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) – VektorimpstoffHersteller: AstraZeneca
Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 18 Jahren; Wirksamkeit in den Zulassungsstudien: 18 bis 55 Jahre: ca. 60 %; bedingt zugelassen am 29.01.2021.
- SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
- EPAR (Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht, EMA)
COVID-19 Vaccine Janssen® ▼ Injektionsdispersion
(COVID-19-Impfstoff (Ad26.COV2-S [rekombinant]) – VektorimpstoffHersteller: Janssen-Cilag / Johnson und Johnson
Zugelassen zur Vorbeugung der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) ab 18 Jahren; Wirksamkeit in der Zulassungsstudie: ab 18 Jahren: 67 %; bedingt zugelassen am 11.03.2021.
- SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
- EPAR (Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht, EMA)
Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):
- Meldung von Impfstoff-Nebenwirkungen
- Drug Safety Mails der AkdÄ:
- Drug Safety Mail 2022-12: 29.02.2022 – Information der STIKO zur praktischen Umsetzung von COVID-19-Impfungen: Aspiration vor Injektion
- Drug Safety Mail 2022-09: 18.02.2022 – Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 07.02.2022: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19
- Drug Safety Mail 2022-08: 17.02.2022 – Information zu Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir): Interaktionspotenzial
- Drug Safety Mail 2022-05: 08.02.2022 – Information zu Comirnaty® (COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)): Neue Formulierung
- Drug Safety Mail 2022-03: 13.01.2022 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
- Drug Safety Mail 2022-02: 11.01.2022 – Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 23.12.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19
- Drug Safety Mail 2021-59: 01.11.2021 – Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
- Drug Safety Mail 2021-57: 28.10.2021 – Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 26.10.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19
- Drug Safety Mail 2021-54: 13.10.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE)
- Drug Safety Mail 2021-53: 13.10.2021 – Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca): Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierte Blutung
- Drug Safety Mail 2021-49: 24.09.2021 – „Aus der UAW-Datenbank“: Guillain-Barré-Syndrom im Zusammenhang mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria®)
- Drug Safety Mail 2021-48: 23.09.2021 – Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 20.09.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19
- Drug Safety Mail 2021-45: 20.07.2021 – Meldung unerwünschter Wirkungen von COVID-19-Impfstoffen – Hinweise zu wichtigen Angaben bei der Meldung
- Drug Safety Mail 2021-44: 19.07.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom, CLS) und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom
- Drug Safety Mail 2021-43: 19.07.2021 – Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax®: Myokarditis, Perikarditis
- Drug Safety Mail 2021-36: 23.06.2021 – Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom
- Drug Safety Mail 2021-32: 02.06.2021 – Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie – aktualisierte Informationen
- Drug Safety Mail 2021-29: 11.05.2021 – Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) im Zusammenhang mit Adenovirus-basierten Vektorimpfstoffen gegen COVID-19
- Drug Safety Mail 2021-27: 26.04.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension: Zusammenhang zwischen Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie
- Drug Safety Mail 2021-24: 13.04.2021 – Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und dem Auftreten von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie
- Drug Safety Mail 2021-20: 24.03.2021 – Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risiko von Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
- Drug Safety Mail 2021-19: 19.03.2021 – Information des Paul-Ehrlich-Instituts zum COVID-19-Impfstoff AstraZeneca: Ergebnis der Sicherheitsbewertung: Der Impfstoff ist sicher und wirksam im Kampf gegen COVID-19
- Drug Safety Mail 2021-16: 15.03.2021 – Information des PEI zum COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca: Vorübergehende Aussetzung
- Sicherheitsberichte des PEI
- Empfehlungen für die weltweite Umsetzung sicherer COVID-19-Impfkampagnen, Leitfaden, International Medication Safety Network (IMSN) im Januar 2022
Informationen des Robert-Koch-Instituts (RKI) zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):
- STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung
- Aufklärungsbögen und Anamnese- und Einwilligungsbögen zur COVID-19-Impfung:
Gesundheitsinformationen des IQWiG für Patienten zu den Impfstoffen gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19):
- Impfstoff Comirnaty® (Biontech / Pfizer)
- Impfstoff Spikevax® (Moderna Biotech)
- Impfstoff Vaxzevria® (AstraZeneca)
- Impfstoff COVID-19 Vaccine Janssen® (Janssen-Cilag / Johnson und Johnson)
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Personen im Alter von 18 Jahren und älter
COVID-19 Vaccine Janssen ist als Einzeldosis von 0,5ml ausschließlich als intramuskuläre Injektion anzuwenden.
Art der Anwendung
COVID-19 Vaccine Janssen ist ausschließlich zur intramuskulären Injektionvorgesehen, bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms.
Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, intravenös, subkutan oder intradermal angewendet werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der SmPC genannten sonstigen Bestandteile.
Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) hatten (siehe auch Abschnitt 4.4 in der SmPC).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Anwendung des Impfstoffs muss eine geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeit immer unmittelbar zur Verfügung stehen. Nach der Impfung wird eine engmaschige mindestens 15-minütige, intensive Beobachtung empfohlen.
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen können im Zusammenhang mit einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es ist wichtig, dass geeignete Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung soll bei Personen, die eine akute, schwere, fieberhafte Erkrankung oder eine akute Infektion haben, verschoben werden. Jedoch soll beim Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtem Fieber die Impfung nicht verzögert werden.
Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom
Die Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen beobachtet. Dies schließt schwere Fälle venöser Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen ein, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombosen (cerebral venous sinus thrombosis(CVST)), Splanchnikus-Venenthrombosen sowie arterielle Thrombosen bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet. Die Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf.
Medizinisches Fachpersonal soll auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die geimpften Personen sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollen alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des Gemütszustands oder verschwommenes Sehen, oder bei denen nach einigen Tagen auf der Haut Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen.
Die Kombination von Thrombosen mit Thrombozytopenie erfordert eine spezifische fachärztliche klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien zu Rate ziehen und/oder Spezialisten (z.B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten)zur Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung hinzuziehen.
Die Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollen aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Ebenso sollen Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.
Risiko von Blutungen bei intramuskulärer Verabreichung
Wie auch bei anderen intramuskulären Injektionen soll der Impfstoff mit Vorsicht angewendet werden bei Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die eine Thrombozytopenie oder irgendeine Gerinnungsstörung haben (wie beispielsweise Hämophilie), da bei diesen Personen Blutungen oder Blutergüsse nach einer intramuskulären Anwendung auftreten können.
Kapillarlecksyndrom
In den ersten Tagen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) berichtet. Einige dieser Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Über CLS in der Anamnese wurde berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Episoden von Ödemen, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach einer Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie notwendig. Personen mit einer bekannten CLS-Vorgeschichte sollen nicht mit diesem Impfstoff geimpft werden. Siehe auch Abschnitt 4.3 in der SmPC.
Guillain-Barré-Syndrom
Das Auftreten des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen berichtet. Medizinisches Fachpersonal soll auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs sind bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die mit Immunsuppressiva therapiert werden, nicht bewertet worden. Die Wirksamkeit von COVID-19 Vaccine Janssen kann bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
Dauer des Impfschutzes
Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist noch nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender klinischer Studien untersucht wird.
Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs
Der Schutz beginnt etwa 14 Tage nach der Impfung. Wie bei jedem Impfstoff schützt eine Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen möglicherweise nicht alle geimpften Personen (siehe Abschnitt 5.1 in der SmPC).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Die gleichzeitige Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit COVID-19 Vaccine Janssen ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC).
Die Anwendung von COVID-19 Vaccine Janssen während der Schwangerschaft soll nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen alle potenziellen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob COVID-19 Vaccine Janssen in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC).
Nebenwirkungen
Berichtete Nebenwirkungen nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen
(siehe auch Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen)
MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung(en) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
selten
Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
selten
Überempfindlichkeita
Urtikarianicht bekannt
Anaphylaxieb
Erkrankungen des Nervensystems
sehr häufig
Kopfschmerzen
gelegentlich
Tremor
Parästhesieselten
Hypoästhesie
sehr selten
Guillain-Barré-Syndrom
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
selten
Tinnitus
Gefäßerkrankungen
sehr selten
Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopeniec
nicht bekannt
Kapillarlecksyndrom (Capillary-Leak-Syndrom)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
häufig
Husten
gelegentlich
Niesen
Schmerzen im OropharynxErkrankungen des Gastrointestinaltrakts
sehr häufig
Übelkeit
gelegentlich
Diarrhoe
selten
Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
gelegentlich
Ausschlag
HyperhidrosisSkelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
sehr häufig
Myalgie
häufig
Arthralgie
gelegentlich
Muskuläre Schwäche
Schmerzen in einer Extremität
RückenschmerzenAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
sehr häufig
Ermüdung
Schmerzen an der Injektionsstellehäufig
Fieber
Erythem an der Injektionsstelle
Schwellung an der Injektionsstelle
Schüttelfrostgelegentlich
Asthenie
Unwohlseina. Überempfindlichkeit bezieht sich auf allergische Reaktionen der Haut und des Unterhautgewebes.
b. Fälle erhalten aus einer laufenden Open-Label-Studie in Südafrika.
c. Schwere und sehr seltene Fälle von Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie sind nach Markteinführung berichtet worden. Diese schlossen venöse Thrombosen wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Splanchnikus-Venenthrombosen sowie arterielle Thrombosen ein (siehe Abschnitt 4.4 in der SmPC).
- SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Personen im Alter von 18 Jahren und älter
Die Impfserie mit Vaxzevria besteht aus zwei separaten Dosen von jeweils 0,5 ml. Die zweite Dosis sollte innerhalb von 4 bis 12 Wochen (28 bis 84 Tagen) nach der ersten Dosis appliziert werden (siehe Abschnitt 5.1 in der SmPC).
Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Vaxzevria mit anderen COVID-19-Impfstoffen vor, um die Impfserie zu vervollständigen. Personen, die als erste Dosis Vaxzevria erhalten haben, sollten als zweite Dosis Vaxzevria erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Art der Anwendung
Vaxzevria ist nur zur intramuskulären Injektion, bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms, vorgesehen.
Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der SmPC genannten sonstigen Bestandteile.
Personen, bei denen nach der Impfung mit Vaxzevria das Thrombose-mit-ThrombozytopenieSyndrom (TTS) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4.2 in der SmPC).
Personen, die schon einmal Episoden des Kapillarlecksyndroms hatten (siehe auch Abschnitt 4.4 in der SmPC).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Ereignisse von Anaphylaxie sind berichtet worden. Für den Fall eines anaphylaktischen Ereignisses nach Anwendung des Impfstoffs sollte immer sofort eine geeignete medizinische Behandlung und Aufsicht verfügbar sein. Nach der Impfung wird eine mindestens 15-minütige, engmaschige Beobachtung empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die mit einer Anaphylaxie auf die erste Vaxzevria-Dosis reagiert haben.
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, können im Zusammenhang mit einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen in Folge einer Ohnmacht zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankungen
Die Impfung sollte bei Personen verschoben werden, die eine akute, schwere, fieberhafte Erkrankung oder eine akute Infektion haben. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtes Fieber sollte die Impfung jedoch nicht verzögern.
Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom und Gerinnungsstörungen
Das Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria beobachtet. Dies schließt schwere Fälle ein, die sich als venöse Thrombose präsentierten, einschließlich des Auftretens in ungewöhnlichen Bereichen, wie zum Beispiel zerebrale Sinusvenenthrombose, Splanchnische Venenthrombose sowie arterielle Thrombose, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. Einige Fälle hatten einen tödlichen Ausgang. Die meisten dieser Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung auf.
Medizinisches Fachpersonal sollte auf die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen oder anhaltende Bauchschmerzen entwickeln. Außerdem sollten alle Personen, die nach der Impfung neurologische Symptome aufweisen, wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit oder Krampfanfälle oder bei denen nach einigen Tagen auf der Haut Blutergüsse (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes der Impfung auftreten, umgehend einen Arzt aufsuchen.
Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung mit Vaxzevria eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. In gleicher Weise sollten Personen, bei denen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eine Thrombose auftritt, auf Thrombozytopenie untersucht werden.
TTS erfordert eine spezielle klinische Behandlung. Medizinisches Fachpersonal sollte die geltenden Leitlinien beachten und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) hinzuziehen, um diese Erkrankung zu diagnostizieren und zu behandeln.
Risiko von Blutungen bei intramuskulärer Verabreichung
Wie auch bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die eine Thrombozytopenie oder irgendeine Gerinnungsstörung haben (wie Hämophilie), mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen Blutungen oder Blutergüsse nach einer intramuskulären Anwendung auftreten können.
Kapillarlecksyndrom
In den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria wurden sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. In einigen Fällen war eine Vorgeschichte von CLS bekannt. Ein tödlicher Ausgang wurde berichtet. CLS ist eine seltene Erkrankung, die durch akute Episoden von Ödemen, die hauptsächlich die Gliedmaßen betreffen, Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit einer akuten CLS-Episode nach einer Impfung ist eine sofortige Erkennung und Behandlung erforderlich. In der Regel ist eine intensive unterstützende Therapie erforderlich. Personen mit einer bekannten CLSVorgeschichte sollten nicht mit diesem Impfstoff geimpft werden. Siehe auch Abschnitt 4.3 in der SmPC.
Neurologische Ereignisse
Das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) wurde sehr selten nach einer Impfung mit Vaxzevria berichtet. Medizinisches Fachpersonal sollte auf Anzeichen und Symptome von GBS achten, um die richtige Diagnose sicherzustellen, angemessene unterstützende Maßnahmen und die Behandlung einzuleiten und um andere Ursachen auszuschließen.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs sind bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht untersucht worden. Die Wirksamkeit von Vaxzevria ist bei immunsupprimierten Personen möglicherweise geringer.
Dauer des Impfschutzes
Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch im Rahmen laufender klinischer Studien ermittelt wird.
Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs
Der Schutz setzt ungefähr 3 Wochen nach der ersten Vaxzevria-Dosis ein. Personen sind möglicherweise bis 15 Tage nach Gabe der zweiten Dosis nicht vollständig geschützt. Wie bei jedem Impfstoff schützt eine Impfung mit Vaxzevria möglicherweise nicht alle Geimpften (siehe Abschnitt 5.1 in der SmPC).
Derzeit verfügbare Daten aus klinischen Studien erlauben keine Einschätzung der Wirksamkeit des Impfstoffes bei Personen im Alter von über 55 Jahren.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden.
Die gleichzeitige Anwendung von Vaxzevria mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vaxzevria bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC).
Die Anwendung von Vaxzevria während der Schwangerschaft sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen alle potenziellen Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Vaxzevria in die Muttermilch übergeht.
In tierexperimentellen Studien mit Mäusen wurde ein Übergang von anti-SARS-CoV-2 S-Antikörpern der Muttertiere auf die gesäugten Nachkommen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC).
Fertilität
Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC).
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
(siehe auch Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen)
MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung(en) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
häufig
Thrombozytopeniea
gelegentlich
Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
nicht bekannt
Anaphylaxie
ÜberempfindlichkeitStoffwechsel- und Ernährungsstörungen
gelegentlich
Verminderter Appetit
Erkrankungen des Nervensystems
sehr häufig
Kopfschmerzen
gelegentlich
Schwindelgefühl
Somnolenz
Lethargiesehr selten
Guillain-Barré-Syndrom
Gefäßerkrankungen
sehr selten
Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndromb
nicht bekannt
Kapillarlecksyndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
sehr häufig
Übelkeit
häufig
Erbrechen
Diarrhoegelegentlich
Abdominalschmerz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
gelegentlich
Hyperhidrosis
Pruritus
Ausschlag
Urtikarianicht bekannt
Angioödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
sehr häufig
Myalgie
Arthralgiehäufig
Schmerzen in den Extremitäten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
sehr häufig
Druckschmerz an der Injektionsstelle
Schmerz an der Injektionsstelle
Wärme an der Injektionsstelle
Jucken an der Injektionsstelle
Blauer Fleck an der Injektionsstellec
Ermüdung
Unwohlsein
Fiebrigkeit
Schüttelfrosthäufig
Schwellung an der Injektionsstelle
Erythem an der Injektionsstelle
Fieberd
Grippeähnliche Erkrankung
Astheniea. In klinischen Studien wurde eine vorübergehende leichte Thrombozytopenie häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4 in der SmPC).
b. Schwere und sehr seltene Fälle eines Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndroms sind nach Markteinführung berichtet worden. Diese schlossen venöse Thrombosen, wie zerebrale Sinusvenenthrombosen, Splanchnische Venenthrombosen sowie arterielle Thrombosen ein (siehe Abschnitt 4.4 in der SmPC).
c. Blauer Fleck an der Injektionsstelle schließt Hämatom an der Injektionsstelle ein (gelegentlich).
d. gemessenes Fieber ≥ 38°C.
- SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Personen ab 12 Jahren
Spikevax wird in zwei Dosen (zu je 0,5 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 28 Tage nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 in der SmPC).
Es liegen keine Daten dazu vor, inwieweit Spikevax bei der zweiten Dosis durch andere COVID-19-Impfstoffe ausgetauscht werden kann. Bei Personen, die die erste Dosis Spikevax erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax erfolgen.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Dieser Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der SmPCgenannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung stets verfügbar sein.
Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung für mindestens 15 Minuten empfohlen. Die zweite Dosis des Impfstoffs sollte Personen nicht verabreicht werden, die auf die erste Dosis Spikevax mit einer Anaphylaxie reagiert haben.
Myokarditis und Perikarditis
Nach der Impfung mit Spikevax wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.
Angstbedingte Reaktionen
Im Zusammenhang mit der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Reaktion auf den Nadelstich auftreten. Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden.
Begleiterkrankungen
Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden, sollte die Impfung verschoben werden. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichten Fiebers ist kein Grund für eine Verzögerung der Impfung.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte die Verabreichung des Impfstoffs bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, oder Personen, die an einer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie beispielsweise Hämophilie) leiden, mit besonderer Vorsicht erfolgen, da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen oder Hämatomen kommen kann.
Immungeschwächte Personen
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen unter einer Therapie mit Immunsuppressiva, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von Spikevax kann bei immungeschwächten Personen verringert sein.
Dauer des Schutzes
Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffes ist nicht bekannt und wird derzeit in laufenden klinischen Studien ermittelt.
Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit
Bei den geimpften Personen besteht bis 14 Tage nach der zweiten Dosis unter Umständen kein vollständiger Schutz. Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Spikevax möglicherweise nicht alle Geimpfte.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Spikevax mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Spikevax bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC). Die Verabreichung von Spikevax während der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der potenzielle Nutzen mögliche Risiken für die Mutter und den Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Spikevax in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC).
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von Spikevax aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren
(siehe auch Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen)
MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung(en) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
sehr häufig
Lymphadenopathiea
Erkrankungen des Immunsystems
nicht bekannt
Anaphylaxie
ÜberempfindlichkeitErkrankungen des Nervensystems
sehr häufig
Kopfschmerzen
gelegentlich
Schwindelgefühl
selten
Akute periphere Fazialispareseb
HypoästhesieHerzerkrankungen
nicht bekannt
Myokarditis
PerikarditisErkrankungen des Gastrointestinaltrakts
sehr häufig
Übelkeit/Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
häufig
Ausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
sehr häufig
Myalgie
ArthralgieAllgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
sehr häufig
Schmerzen an der Injektionsstelle
Ermüdung
Schüttelfrost
Fieber
Schwellung an der Injektionsstellehäufig
Erythem an der Injektionsstelle
Urtikaria an der Injektionsstelle
Ausschlag an der Injektionsstelle
Verzögerte Reaktion an der Injektionsstellegelegentlich
Juckreiz an der Injektionsstelle
selten
Gesichtsschwellungc
a. Die Lymphadenopathie wurde als axilläre Lymphadenopathie auf der gleichen Seite wie die Injektionsstelle erfasst. In manchen Fällen waren andere Lymphknoten (z. B. zervikale, supraklavikuläre) betroffen.
b. Während der bisherigen Sicherheits-Nachbeobachtung wurde von drei Teilnehmern in der Gruppe mit Spikevax und einem Teilnehmer in der Placebogruppe eine akute periphere Fazialisparese (Gesichtslähmung) berichtet. Dieses Symptom setzte in der Impfstoffgruppe nach 22 Tagen, 28 Tagen bzw. 32 Tagen nach Verabreichung der zweiten Dosis ein.
c. Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form einer Gesichtsschwellung bei Impfstoffempfängern,denen anamnestisch dermatologische Füllsubstanz gespritzt worden waren, berichtet. Die Schwellung setzte den Angabenzufolge 1 bzw. 2 Tage nach der Impfung ein.© Bundesärztekammer, Bereich Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 09.06.2022
- SmPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, EMA)
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Personen ab 12 Jahren
Comirnaty wird nach Verdünnung intramuskulär in einer Impfserie von 2 Dosen (je 0,3 ml) verabreicht. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu verabreichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 in der SmPC).
Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Comirnaty mit anderen COVID-19-Impfstoffen vor, um die Impfserie zu vervollständigen. Personen, die 1 Dosis Comirnaty erhalten haben, sollten eine zweite Dosis Comirnaty erhalten, um die Impfserie abzuschließen.
Art der Anwendung
Comirnaty sollte nach dem Verdünnen intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6 in der SmPC).
Nach dem Verdünnen enthalten die Durchstechflaschen von Comirnaty sechs Dosen von je 0,3 ml des Impfstoffs. Um sechs Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
Unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:
Die bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms.
Injizieren Sie den Impfstoff nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der SmPC genannten sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Versorgung und Überwachung bereitstehen.
Nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung von mindestens 15 Minuten empfohlen. Eine zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie nach der ersten Dosis von Comirnaty aufgetreten ist.
Myokarditis und Perikarditis
Nach der Impfung mit Comirnaty wurden sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung und häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von einer Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet.
Angehörige der Heilberufe sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis achten. Die Geimpften sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen nach der Impfung.
Angstbedingte Reaktionen
Angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen (z. B. Schwindelgefühl, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) können im Zusammenhang mit dem Impfvorgang selbst auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen werden, die Symptome dem Impfarzt mitzuteilen, damit dieser sie beurteilen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle zu vermeiden.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit akuter, schwerer, fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff bei Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Immunsupprimierte Personen
Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immunsupprimierten Personen, einschließlich Personen die Immunsuppressiva erhielten, nicht bewertet. Die Wirksamkeit von Comirnaty könnte bei immunsupprimierten Personen geringer sein.
Dauer des Impfschutzes
Die Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffs ist nicht bekannt, da sie noch in laufenden klinischen Studien ermittelt wird.
Einschränkungen der Wirksamkeit des Impfstoffs
Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit Comirnaty möglicherweise nicht jeden Geimpften. Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis vollständig geschützt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Die gleichzeitige Verabreichung von Comirnaty mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Comirnaty bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC). Die Verabreichung von Comirnaty in der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Comirnaty in die Muttermilch übergeht.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3 in der SmPC).
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen von Comirnaty aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren
(siehe auch Sicherheitsinformationen zu den Impfstoffen)
MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung(en) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
gelegentlich
Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
gelegentlich
Überempfindlichkeitsreaktionen
(z. B. Ausschlag, Pruritis, Urtikariaa, Angioödema)nicht bekannt
Anaphylaxie
Psychiatrische Erkrankungen
gelegentlich
Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
sehr häufig
Kopfschmerzen
selten
akute periphere Fazialispareseb
Herzerkrankungen
nicht bekannt
Myokarditisc
PerikarditiscErkrankungen des Gastrointestinaltrakts
sehr häufig
Diarrhöc
häufig
Übelkeit
ErbrechencSkelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
sehr häufig
Arthralgie
Myalgiegelegentlich
Schmerzen in den Extremitätend
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
sehr häufig
Schmerzen an der Injektionsstelle
Ermüdung
Schüttelfrost
Fiebere
Schwellung an der Injektionsstellehäufig
Rötung an der Injektionsstelle
gelegentlich
Unwohlsein
Jucken an der Injektionsstellenicht bekannt
Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmaßec
Anschwellen des Gesichtsfa. Die Häufigkeitskategorie für Urtikaria und Angioödem war „selten“.
b. Während des Verträglichkeitsnachbeobachtungszeitraums der klinischen Studie bis zum 14. November 2020 wurde von vier Teilnehmern in der COVID-19-mRNA-Impfstoffgruppe eine akute periphere Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet. Der Beginn war am Tag 37 nach Dosis 1 (der Teilnehmer erhielt keine Dosis 2) und an den Tagen 3, 9 und 48 nach Dosis 2. In der Placebogruppe wurden keine Fälle von akuter peripherer Fazialisparese (oder Gesichtslähmung) berichtet.
c. Nach der Zulassung erfasste Nebenwirkung.
d. Bezieht sich auf den geimpften Arm.
e. Eine höhere Häufigkeit von Fieber wurde nach der zweiten Dosis beobachtet.
f. Bei Impflingen mit Injektionen dermatologischer Filler in der Anamnese wurde in der Phase nach der Markteinführung eine Schwellung des Gesichts beobachtet.