Bekanntgaben Archiv

Im Rahmen eines zentralen Verfahrens erhielten im Juni 2007 das Lenalidomid-haltige Fertigarzneimittel Revlimid® und im April 2008 das Thalidomid-haltige Fertigarzneimittel Thalidomid Pharmion eine Zulassung in der Europäischen Union zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Vor allem aufgrund der teratogenen Eigenschaften wurden die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Einhaltung entsprechender Auflagen für ein Sicherheitskonzept in ihrem Zuständigkeitsbereich zu gewährleisten. In Deutschland werden diese Auflagen durch eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) umgesetzt, die am 08. Februar 2009 in Kraft tritt. Die Anforderungen und Vorschriften für die ärztliche Verschreibung bei der Anwendung Lenalidomid- und Thalidomid-haltiger Arzneimittel werden in einer Information für Ärzte dargestellt.

Der AkdÄ wurde von einer 46-jährigen Patientin mit einem intrapulmonal metastasierten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom berichtet, die nach Gabe von Carboplatin, Gemcitabin und Bevacizumab zunehmend Bauchschmerzen und Übelkeit entwickelte. Sechs Tage nach der Therapie wurde sie mit den klinischen Zeichen eines akuten Abdomens in die Chirurgie übernommen. Bei einer notfallmäßigen Laparotomie zeigte sich eine Kolonnekrose mit Perforation der rechten Kolonflexur, sodass eine Hemikolektomie durchgeführt wurde.

Im "British Medical Journal" (BMJ) wurde über den Fall einer 55 Jahre alten Frau berichtet, die unter der Verdachtsdiagnose einer Pneumonie Amoxicillin/Clavulansäure erhielt. Nach einer ersten Dosis von 375 mg wurde die Patientin innerhalb von zwei Stunden desorientiert und verwirrt. Bei Vorstellung in einer Rettungsstelle hatte sich die Symptomatik wieder zurückgebildet. Nach erneuter Gabe von 750 mg Amoxicillin/Clavulansäure entwickelte die Frau ein agitiertes Bild mit optischen Halluzinationen, Verfolgungswahn und Sprachstörungen.