Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

In einem aktuell erschienenen systematischen Review wurde ein erhöhtes Risiko für Cholezystitis unter Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren, Gliptine) im Vergleich zu Placebo festgestellt (Odds Ratio 1,43; 95 % Konfidenzintervall [CI] 1,14 1,79). Das Risiko für Gallen- und Gallengangssteine oder für andere Erkrankungen der Galle bzw. der Gallengänge war unter DPP-4-Inhibitoren nicht erhöht. In einer parallel durchgeführten Netzwerk-Metaanalyse zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Gallenblasenentzündung unter DPP-4-Inhibitoren im Vergleich zu Natrium-Glukose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, aber nicht im Vergleich zu Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptor-Agonisten.

Aufgrund eines Stromausfalls wurde bei einigen Chargen von Novocart® 3D die automatisierte mikrobiologische Prüfung nicht vollständig durchgeführt. Eine mikrobiologische Kontamination kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Produktion von Natpar® wird Ende 2024 weltweit eingestellt. Die noch verfügbaren Dosen werden darüber hinaus so lange ausgeliefert, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Der Hersteller wird bis zum Produktionsende über eventuelle absehbare Lieferengpässe informieren.

Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters.

Die Erhaltungsdosis von Nulojix® wird von 5 mg/kg auf 6 mg/kg alle vier Wochen geändert. Grund ist ein neues Herstellungsverfahren.

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 29. August bis 1. September 2022 empfohlen: …