Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

In einer Studie zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen konnten einige Fertigpens nicht aktiviert werden oder sie lösten vorzeitig aus. Die benötigte Adrenalin-Dosis wird in diesen Fällen nicht abgegeben.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert ab sofort auf seiner Webseite über wichtige Ergebnisse der monatlichen PRAC-Sitzungen.

Propofol ist ein kurz wirkendes, intravenöses Narkosemittel. Es handelt sich um Emulsionen ohne Konservierungsstoffe, wodurch das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt wird. Die Anwendung von mikrobiell kontaminierten Propofol-haltigen Arzneimitteln hat in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis, teilweise mit tödlichem Ausgang, geführt.

Durch einen Fehler bei der Sekundärverpackung von Prolastin wurden Fläschchen verschiedener Chargen als Charge A04G075921 verpackt. Der Zulassungsinhaber ruft daher die Charge A04G075921 vom Markt zurück.