Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Die Verschlusskappe des Notfallmedikaments Diazepam Desitin® rectal tubes 5 mg und 10 mg sitzt produktionsbedingt ungewöhnlich fest auf der Spitze des Tubes. Die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels sind nicht beeinträchtigt. Die betroffenen Chargen sind mit einem Warnaufkleber versehen.

L-Thyroxin Aristo-Tabletten sind ab August 2023 mit einer neuen Zusammensetzung erhältlich, mit der eine bessere Stabilität des Wirkstoffs erzielt wird. Die Packungsgestaltung wurde auch verändert.

Im Zusammenhang mit Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg (Dacarbazin) wurde über eine rosafarbene Verfärbung der Lösung direkt nach der Rekonstitution berichtet. Diese weist auf ein Abbauprodukt von Dacarbazin hin, das für Venenreizungen bei Patienten verantwortlich gemacht wird. In internen Untersuchungen wurde die Qualitätsabweichung bei bestimmten Chargen bestätigt. Diese werden daher vorsorglich auf Großhandels- und Apothekenebene zurückgerufen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Die neue Darreichungsform von Noxafil® „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ und die bestehende Noxafil-Darreichungsform der „Suspension zum Einnehmen“ einschließlich Generika sind nicht austauschbar. Ein Austausch kann potenziell zu Über- bzw. Unterdosierung und damit zum Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen oder zu mangelnder Wirksamkeit führen.