Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Alofisel wird in der Europäischen Union vom Markt zurückgezogen, weil der klinische Nutzen nicht nachgewiesen ist. Nach dem 13. Dezember 2024 sollten keine neuen Patienten mit Alofisel behandelt werden.

Beim Wechsel von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten muss bei Deferasirox die Dosierung angepasst werden. Andernfalls kann es zu Überdosierungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen.

Der AkdÄ wurde ein Fall eines auf generalisierten Koronarspasmen beruhenden Herzinfarkts gemeldet. Die Koronarspasmen traten kurze Zeit nach erstmaliger Anwendung eines rezeptfrei erhältlichen Kombinationsarzneimittels, das Acetylsalicylsäure und Pseudoephedrin enthält, auf.

Bei Cyanokit (Hydroxocobalamin) wurde das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels festgestellt. Dies könnte die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen und zu einem potenziellen Infektionsrisiko bei Patienten führen, die Cyanokit erhalten.

Nach einer EU-weiten Überprüfung werden die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Metamizol überarbeitet, um das bekannte Risiko für Agranulozytose zu minimieren.

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.