Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Eine Überprüfung der Sicherheit Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Infusionslösungen (kolloidale Volumenersatzmittel) ergab 2013 ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Mortalität bei Sepsis oder kritischen Erkrankungen. Die Indikation wurde daher eingeschränkt auf die Behandlung der Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden. Zudem wurden neue Kontraindikationen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritische Erkrankungen eingeführt.

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen von Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Buserelin) kam es teilweise zu vorzeitiger vollständiger Auflösung der Implantate, die eine zu geringe Wirkstofffreisetzung von Buserelin bereits zum Zeitpunkt „78–91“ Tage nach Injektion bedingte.

In einigen Ampullen mit WFI wurden im April 2023 intrinsische Partikel gefunden. Die Simulect®-Fläschchen sind nicht beeinträchtigt. Die betroffenen Simulect®-Chargen sind im aktuellen Informationsbrief aufgeführt.

Unter der Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln besteht im Vergleich zu Placebo ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren.

Die MedSafetyWeek wird jährlich von Arzneimittelbehörden weltweit veranstaltet. Sie soll für das Melden von Arzneimittelnebenwirkungen sensibilisieren. In diesem Jahr findet die MedSafetyWeek vom 6. bis zum 12. November unter dem Motto „Who can report?“ statt.

Die Produktinformation von Oxaliplatin Hexal® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird geändert. Neuer Warnhinweis: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, vermieden werden. Neue Nebenwirkung: Fokale noduläre Hyperplasie (FNH) wird als mögliche Nebenwirkung aufgenommen.

Topiramat kann bei Anwendung in der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen, fetale Wachstumsbeeinträchtigungen sowie möglicherweise neuropsychiatrische Entwicklungsstörungen verursachen. Deswegen werden neue Kontraindikationen und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingeführt.