Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Die Charge T2208 von CYSTAGON 150 mg Kapseln (Cysteamin als Mercaptaminbitartrat) wird aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome zurückgerufen. Es liegen zudem Berichte über extrem starken Geruch und zerbrochene Kapseln in anderen Chargen (T2207 und T2209) vor. Die bisher durchgeführten Untersuchungen der betroffenen Chargen weisen nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CYSTAGON ist weiterhin als positiv eingestuft.

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 9. bis 12. Januar 2023 empfohlen: Arzne…

Bei Patienten, die mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelt wurden, wurden tödliche Fälle von akutem Leberversagen berichtet. Die Leberfunktion sollte vor der Behandlung und regelmäßig für mindestens drei Monate nach der Infusion überwacht werden. Wenn sich die Leberfunktion verschlechtert und/oder Anzeichen oder Symptomen einer akuten Erkrankung auftreten, sind Patienten unverzüglich auf eine Leberschädigung zu untersuchen.

Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo(Novaris Pharma GmbH vom 14.02.2023)Vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigten keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo. Die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertet derzeit weitere Daten aus der Studie. Bis zum Abschluss der Bewertung sollten Ärzte Nutzen und Risiken von Crizanlizumab für jeden Patienten individuell abwägen.

Estradiol ist u. a. zur topischen Anwendung (z. B. zur perimenopausalen Hormonbehandlung, meist in Kombination mit einem Gestagen) zugelassen. Ein Fallbericht an die AkdÄ sowie Fallberichte in der Literatur weisen auf das Risiko einer akzidentellen Übertragung von Estradiol auf Kinder durch Körperkontakt nach Anwendung von Estradiol-haltigen, topisch applizierten Arzneimitteln hin.

Für Amfepramon-haltige Arzneimittel besteht das Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, von kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie einer Abhängigkeit. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird vor dem Hintergrund eines begrenzten kurzfristigen Nutzens der Behandlung nicht mehr als günstig angesehen.