Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Unter Fezolinetant können schwerwiegende Leberschädigungen auftreten. Vor Einleitung der Behandlung mit Fezolinetant sind Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Serumwerte der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x der oberen Normgrenze (ULN) oder das Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN erhöht sind.

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.