Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.

Bei Rabipur (Tollwut-Impfstoff, inaktiviert), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze, wurden sichtbare Partikel in der Impfstofflösung nach Rekonstitution gefunden.

Eine EU-weite Überprüfung ergab, dass unter Glatirameracetat noch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung anaphylaktische Reaktionen auftreten können.

In den Injektionslösungen Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Die Wirkstofffreisetzung von Metalcaptase 300 mg magensaftresistenten Tabletten (Penicillamin) erfolgt bei manchen Chargen abweichend von der Spezifikation zeitlich verzögert.

Eine konfirmatorische klinische Studie bei Patientinnen und Patienten mit primär biliärer Cholangitis (PBC) hat den klinischen Nutzen von Ocaliva (Obeticholsäure) nicht bestätigt.