Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Die Anwendungsbeschränkung, die im November 2021 für Mitomycin-haltige Präparate der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe eingeführt wurde, ist aufgehoben. Die Präparate können wieder ohne Verwendung eines Partikelfilters eingesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer oder mehreren Faltschachteln bestimmter Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) die Packungsbeilage fehlt. Dies hat keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.

Bei leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) wird aufgrund des Risikos einer Überdosierung eine Dosisreduktion empfohlen.

BAXJECT II Hi Flow ist ein Medizinprodukt, das zur Rekonstitution des Arzneimittels FEIBA NF 500 E und 1000 E verwendet wird und zusammen mit diesem verpackt wird. Möglicherweise sind Partikel im Luer-Port bestimmter BAXJECT II Hi-Flow vorhanden. Daher ersetzt der Hersteller als Vorsichtsmaßnahme diejenigen BAXJECT II Hi-Flow, die den betroffenen Chargen von FEIBA NF beigefügt sind, und stellt Ersatzgeräte zur Verfügung.

Octenidin wird seit Langem in Kombination mit Phenoxyethanol als Wund- und Schleimhautantiseptikum angewendet. Bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Spülung von Wunden unter Druck mittels Spritze ohne ausreichende Abflussmöglichkeit können schwerwiegende Gewebeschäden (z. B. Gewebsnekrosen) resultieren, die teilweise eine chirurgische Intervention erfordern. Derartige Nebenwirkungen können bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Octenident® antiseptic (enthält Octenidin) im Zahn-Mund-Kieferbereich nicht ausgeschlossen werden.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Im Zusammenhang mit dem Simponi® SmartJect (Golimumab, vorgefüllter Injektor) wurden versehentliche Nadelstichverletzungen, verbogene oder verhakte Nadeln sowie ein Versagen des Injektors beim Auslösen berichtet. Die Anleitung zur Anwendung wurde daher überarbeitet.

Voxzogo®-Co-Packs werden ab August 2023 aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten.