Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Im Zusammenhang mit Pralsetinib wurde über Fälle von Tuberkulose (meist extrapulmonal) berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib sollten Patienten auf aktive und inaktive („latente“) Tuberkulose untersucht werden. Wenn eine aktive oder inaktive Tuberkulose besteht, sollte vor Beginn der Behandlung mit Pralsetinib eine antimykobakterielle Standardtherapie eingeleitet werden.

Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit mit vasookklusiven Krisen (VOC) wurde der klinische Nutzen von Crizanlizumab in einer Phase-III-Studie (STAND) nicht bestätigt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Crizanlizumab ist nicht mehr positiv und die Marktzulassung in der EU wird widerrufen. Es sollen keine neuen Patienten mit Crizanlizumab in der EU behandelt werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolon-haltige Antibiotika sind mit sehr seltenen schwerwiegenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert. Daher wurde im Jahr 2019 die Anwendung eingeschränkt. Aktuelle Studiendaten deuten jedoch darauf hin, dass Fluorchinolone weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Cyclophosphamid beta Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung ist eine alkoholische Lösung, die pro Milliliter 0,65 ml entsprechend 513,5 mg wasserfreies Ethanol enthält. Das Produkt sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden. Es ist bei Kindern und Jugendlichen (d. h. unter 18 Jahren) kontraindiziert.