Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Betrifft: Peritrast 180/31 % Injektionslösung, 10 x 50 ml; Peritrast 31% Infusio (retro) Injektionslösung, 10 x 100 ml und 10 x 250 ml; Peritrast 300/60 % Injektionslösung, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Im Zusammenhang mit CD-19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien wurde über sekundäre Malignome mit T-Zell-Ursprung berichtet, einschließlich chimärer Antigenrezeptor (CAR)-positiver Malignome.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.

Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben.

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

Bei einigen Chargen von L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun können sichtbare Partikeln vorhanden sein.