Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Dem Hersteller liegen Reklamationen von Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens vor, die dazu führten, dass Leqvio® (Inclisiran) nicht injiziert werden konnte. In der EU tritt das Problem selten auf (~0,01 %).

Wegen zahlreicher Nachfragen aus medinischen Fachkreisen informiert das PEI über den aktuellen Wissensstand zu angeblichen Verunreinigungen in COVID-19-mRNA-Impfstoffen sowie über die Methodik der Prüfung bei vermuteten Verunreinigungen.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC.

Im Zusammenhang mit Miltefosin wurde über Komplikationen am Auge (u. a. Keratitis) berichtet, insbesondere bei Anwendung über die empfohlene Dauer von 28 Tagen hinaus. Der aktuelle Rote-Hand-Brief informiert über aktualisierte Warnhinweise.

Bei der Verwendung von Inline-Filtern wurde während der Verabreichung von Etoposid ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

In einigen Chargen von Furosemid-hameln 10 mg/ml wurden vereinzelt sichtbare Partikel identifiziert. Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie frei von sichtbaren Partikeln und das Gefäß intakt ist.

Ein Schreiben des Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH (MBV) vom 01.12.2023, welches das Rote-Hand-Brief-Zeichen trägt, ist, ebenso wie die dort abgeleiteten Schlussfolgerungen falsch. Darauf weist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einem Statement hin.