23.11.2022 Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2022 empfohlen: Arz…
16.11.2022 Information zu Spikevax® bivalent Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffen: Korrekte Dosierung Der Zulassungsinhaber informiert über Fälle versehentlicher Unterdosierungen der bivalenten Spikevax® Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffe.
11.11.2022 Rote-Hand-Brief: Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos eines schweren Verlusts des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten Sehstörungen sind ein bekanntes Risiko von Crizotinib und wurden in klinischen Studien auch bei Kindern berichtet.
09.11.2022 Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos Nach Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol ist das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel) erhöht. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis.
03.11.2022 Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse Ibrutinib erhöht das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz. Fortgeschrittenes Alter, ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von ≥ 2 sowie kardiale Begleiterkrankungen sind Risikofaktoren für kardiale Ereignisse einschließlich plötzlicher, tödlicher Ereignisse.
02.11.2022 Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 26. bis 29. September 2022 empfohlen: A…
