Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail" - 11/2022 - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

23.11.2022

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Drug Safety Mail 2022-48

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2022 empfohlen: Arz…

16.11.2022

Information zu Spikevax® bivalent Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffen: Korrekte Dosierung

Drug Safety Mail 2022-47

Der Zulassungsinhaber informiert über Fälle versehentlicher Unterdosierungen der bivalenten Spikevax® Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffe.

11.11.2022

Rote-Hand-Brief: Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos eines schweren Verlusts des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten

Drug Safety Mail 2022-46

Sehstörungen sind ein bekanntes Risiko von Crizotinib und wurden in klinischen Studien auch bei Kindern berichtet.

09.11.2022

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Drug Safety Mail 2022-45

Nach Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol ist das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel) erhöht. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis.

03.11.2022

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Drug Safety Mail 2022-44

Ibrutinib erhöht das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz. Fortgeschrittenes Alter, ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von ≥ 2 sowie kardiale Begleiterkrankungen sind Risikofaktoren für kardiale Ereignisse einschließlich plötzlicher, tödlicher Ereignisse.

02.11.2022

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Drug Safety Mail 2022-43

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 26. bis 29. September 2022 empfohlen: A…